目的:针对《中国药典》2020年版盐酸普鲁卡因水解鉴别试验中水解温度、时间及盐酸浓度、用量等未提供参考数据,影响实验快速准确进行和实验现象出现,提出改进方法,为《中国药典》2020年版盐酸普鲁卡因水解鉴别试验的修订提出建议.方法:分别考察水解温度及盐酸(36％)加入量、盐酸浓度(36.0％、10.0％、5.0％、2.5％、0.625％)及用量对实验现象的影响,明确水解温度及时间、盐酸浓度及用量参考值.结果:不同温度下水浴加热,随着水浴温度的升高,热至油状物消失的时间逐渐缩短;以36％盐酸酸化,至出现白色絮状沉淀,消耗盐酸的量为0.1～0.2 mL,即2～4滴;继续加盐酸0.05 mL即1滴后白色絮状沉淀消失,溶液澄清.采用电热套加热(平均加热温度为275℃),各组加热至油状物消失的时间较为接近,约为10 min.随着盐酸浓度的降低,滴加盐酸至白色沉淀现象出现所消耗盐酸的量逐渐增加,继续滴加盐酸至溶液澄清消耗盐酸的量也逐渐增加.但即使盐酸浓度稀释至0.625％,滴加盐酸也会出现白色絮状沉淀现象.结论:从操作便捷省心省力、既保证加热水解完全又避免溶液蒸干,可考虑用水浴.综合考虑白色絮状沉淀(对氨基苯甲酸)的生成,同时避免滴加盐酸过量致使沉淀消失,可以10％盐酸进行酸化.

盐酸普鲁卡因;对氨基苯甲酸;水解;鉴别

鄢海燕;夏文萍;邹纯才

皖南医学院药学院,安徽 芜湖241002

中国药品标准

[1]鄢海燕;夏文萍;邹纯才-.关于对《中国药典》2020年版盐酸普鲁卡因水解鉴别试验的修订建议)[J].中国药品标准,2022(05):514-519

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