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点刻痕玻璃安瓿折断力测试标准比较分析
文献摘要：
目的:比较分析国内外点刻痕玻璃安瓿折断力测试标准,探讨国内玻璃安瓿折断力性能测试标准的科学合理性,为行业内标准的提高提供参考.方法:对YBB、GB及ISO玻璃安瓿标准中的折断力性能要求及试验方法进行了比对,通过对不同规格及材质的点刻痕安瓿进行折断力测试验证,进一步分析国内外不同标准的适用性和合理性.结果:YBB标准及GB标准规定的折断后断面的测试方法不同,测试结果相差很大,ISO标准并未对断面做出要求,但规定产品要满足的折断力力值较低,验证结果表明折断力力值较低的产品断面合格率较高.结论:ISO标准对药用玻璃安瓿折断力项目的要求更具科学合理性,更能够保证临床玻璃安瓿的使用安全.
文献关键词：
点刻痕安瓿;折断力;标准比较;折断面平整度;试验验证
中图分类号：
作者姓名：
于晓慧;王冬伟;张博;张翔;李文丽
作者机构：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南250101
文献出处：
引用格式：
[1]于晓慧;王冬伟;张博;张翔;李文丽-.点刻痕玻璃安瓿折断力测试标准比较分析)[J].中国药品标准,2022(04):370-375
A类：
YBB,点刻痕安瓿,折断面平整度
B类：
玻璃安瓿,折断力,测试标准,标准比较,科学合理性,内标,ISO,性能要求,不同规格,测试验证,不同标准,标准规定,断后,定产,对药,使用安全
AB值：
0.16655
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