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生物制品病毒安全性控制
文献摘要：
本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则"生物制品病毒安全性控制"的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义.
文献关键词：
生物制品;病毒安全性;病毒污染;核心理念;病毒安全性评价;《中国药典》2020年版
中图分类号：
作者姓名：
郭怀祖;杨美花;杨汇川;公雪杰;侯盛;张华捷;李长清;董关木;李敏;孟淑芳;侯继锋;郭中平
作者机构：
抗体药物与靶向治疗国家重点实验室,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海张江生物技术有限公司,上海201203;厦门特宝生物工程股份有限公司,福建 厦门361028;中国生物技术股份有限公司,北京100029;北京科兴生物制品有限公司,北京100085;上海百迈博制药有限公司,上海201203;中国食品药品检定研究院,北京100820;中国医学科学院输血研究所,成都610052;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;国家药典委员会,北京100061
文献出处：
引用格式：
[1]郭怀祖;杨美花;杨汇川;公雪杰;侯盛;张华捷;李长清;董关木;李敏;孟淑芳;侯继锋;郭中平-.生物制品病毒安全性控制)[J].中国药品标准,2022(02):108-114
A类：
病毒安全性评价
B类：
生物制品,安全性控制,中国药典,通则,架起,起草,病毒污染,核心理念
AB值：
0.25209
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