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GC-MS/MS法测定卡格列净中基因毒杂质正溴丁烷的含量
文献摘要：
目的:建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)法测定卡格列净中基因毒杂质正溴丁烷的含量.方法:采用6％氰丙基苯-94％二甲基硅氧烷(Agilent DB-624,30 m×0.32 mm,1.8μm)色谱柱,程序升温;进样口温度:210℃,进样体积1μL,线速度,采用不分流高压进样.质谱条件:EI源,离子源温度:200℃;溶剂延时:3.0 min,检测电压:0.6 kV,以多反应监测(MRM)模式检测.结果:正溴丁烷浓度在10～1000 ng·mL-1浓度范围内,线性关系良好(r>0.999),加样回收率(n=3)的范围为96.2％～101.2％,RSD范围为2.005％～2.307％,检测下限为0.2 ng·mL-1,定量下限为1.0 ng·mL-1.结论:本方法专属性较强,灵敏度高,稳定性好,可适用于对基因毒杂质正溴丁烷的定量,为卡格列净的安全性提供了质量控制.
文献关键词：
气相色谱-串联质谱法;卡格列净;正溴丁烷
中图分类号：
作者姓名：
赵毅;葛雪松;张修虎;庄航
作者机构：
宿迁市食品药品检验所,江苏 宿迁223800
文献出处：
引用格式：
[1]赵毅;葛雪松;张修虎;庄航-.GC-MS/MS法测定卡格列净中基因毒杂质正溴丁烷的含量)[J].中国药物评价,2022(02):136-139
A类：
正溴丁烷
B类：
卡格列净,基因毒杂质,丙基,二甲基,甲基硅氧烷,Agilent,DB,色谱柱,程序升温,进样口温度,线速度,不分,压进,EI,离子源,延时,kV,多反应监测,MRM,模式检测,RSD,检测下限,专属性,灵敏度高,串联质谱法
AB值：
0.28369
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