典型文献
儿童用药中使用抑菌剂时的关注点及注册申报要求
文献摘要：
近年来,为鼓励儿童用药的开发,我国频繁出台了相关的法规和指导原则.而由于儿童群体的特殊性,开发适合儿童的处方是一个挑战.尤其是应选择合理的辅料方面,因其安全性数据有限,故辅料在儿童中的使用常受到限制.该研究以备受关注的抑菌剂为例,梳理了我国、WHO、EMA等权威监管部门相关的法规及技术要求,总结出了抑菌剂在儿童用药中需关注的问题,重点阐述了儿童用药较成人用药的不同点及相关的注册申报要求,以帮助药品研究者为患儿开发更适宜的药品.
文献关键词：
儿童用药;辅料;抑菌剂;抑菌效力;法规;指导原则
中图分类号：
作者姓名：
申际丽;龚青;张新房
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]申际丽;龚青;张新房-.儿童用药中使用抑菌剂时的关注点及注册申报要求)[J].中国医药工业杂志,2022(11):1599-1605
A类：
B类：
儿童用药,抑菌剂,关注点,注册申报,申报要求,指导原则,儿童群体,处方,应选,辅料,数据有限,受到限制,以备,WHO,EMA,监管部门,不同点,更适宜,抑菌效力
AB值：
0.310694
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