典型文献
抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒
文献摘要：
聚山梨酯20/聚山梨酯80及泊洛沙姆188是抗体药物制剂处方中常用的稳定剂.随着研究及检测技术的不断进步,抗体药物在放置过程中,蛋白来源的可见异物/不溶性微粒可被检测到呈增加趋势,其起因可能与抗体药物制剂处方有关.本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析,明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求.在此基础上,结合药学审评实践,浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量,以期提高企业对此类问题的关注,并为同类产品的研发提供参考.
文献关键词：
可见异物/不溶性微粒;聚山梨酯;泊洛沙姆188;药学评价
中图分类号：
作者姓名：
贾东晨;何伍
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100122
文献出处：
引用格式：
[1]贾东晨;何伍-.抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒)[J].中国新药杂志,2022(10):933-936
A类：
B类：
抗体药物,药物制剂,制剂处方,可见异物,不溶性微粒,聚山梨酯,泊洛沙姆,稳定剂,起因,指导原则,药学审评,同类产品,药学评价
AB值：
0.184322
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