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药用卤化丁基橡胶塞中常用硫化体系及其相容性研究进展
文献摘要：
目的:以药用卤化丁基橡胶塞中的硫化体系为研究对象,通过介绍药用卤化丁基橡胶塞中常用硫化体系及其相容性研究进展,提出开展药用卤化丁基橡胶塞与药品相容性研究工作思路,进一步保障上市药品的安全有效.方法:以相容性研究步骤为整体思路,基于文献调研与工作实践,对硫化体系中各组分的主要分类、作用机理、检测方法和结果评估进行汇总和分析,给出了相容性研究需关注的风险点,为评价药用卤化丁基橡胶塞与药品的相容性提供参考.结果与结论:硫化体系是药用卤化丁基橡胶塞中重要的配方原料,包括硫化剂、硫化促进剂和硫化活性剂等多种组分.开展相容性研究时,需要对不同硫化体系组分及其反应产物进行提取检测,并结合具体药物的迁移分析进行全面评估,以保证药用卤化丁基橡胶塞所包装药品的安全性.
文献关键词：
药用卤化丁基橡胶塞;硫化体系;相容性研究;添加剂检测;硫化剂
中图分类号：
作者姓名：
贾菲菲;赵霞;杨会英;肖新月
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]贾菲菲;赵霞;杨会英;肖新月-.药用卤化丁基橡胶塞中常用硫化体系及其相容性研究进展)[J].中国药事,2022(08):913-920
A类：
B类：
药用卤化丁基橡胶塞,硫化体系,相容性研究,品相,工作思路,整体思路,文献调研,总和,风险点,硫化剂,硫化促进剂,硫化活性剂,多种组分,提取检测,装药,添加剂检测
AB值：
0.108837
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