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我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考
文献摘要：
目的 对比美国与欧盟药物警戒建设,尤其是安全信号的监测与管理,思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向.方法 梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理,结合我国相关工作的实施经验,提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议.结果与结论 美国与欧盟药物警戒体系较为完善,安全信息监测与风险管理机制相对成熟.我国临床试验药物警戒体系已逐步建立,可借鉴国外经验,通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测,以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平.
文献关键词：
临床试验;药物警戒;美国;欧盟;药品不良反应
中图分类号：
作者姓名：
崔欢欢;裴小静;李艳蓉;刘文东;王海学;蓝恭涛;王涛
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;国家药品监督管理局,北京 100037
文献出处：
引用格式：
[1]崔欢欢;裴小静;李艳蓉;刘文东;王海学;蓝恭涛;王涛-.我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考)[J].中国药物警戒,2022(10):1050-1054
A类：
B类：
临床试验期间,比美,施药,组织框架,法律法规体系,国相,药物警戒体系,安全信息,全信息监测,风险管理机制,临床试验药物,国外经验,组织体系,重点监测,信息化水平,药品不良反应
AB值：
0.227921
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