典型文献
抗肿瘤新药关键注册试验主要终点选择及考量
文献摘要：
"十三五"是中国医药创新生态系统建设着力发展的5年,也是中国抗肿瘤药物临床研发蓬勃发展的重要阶段,大批抗肿瘤新药成功获批.关键注册研究主要终点的科学设计及合理选择是影响新药获益评价及能否上市的重要环节,包括单终点设计和多终点设计、总生存期及替代终点等选择.本文汇总国内外2018年1月1日至2019年12月31日登记注册的肿瘤药物临床试验终点设计相关指导文件,厘清主要终点指标类型、优缺点及选择的关键考量;基于中国药物临床试验登记与信息公示平台数据,分析中国抗肿瘤新药临床试验主要终点设计特点;提出抗肿瘤新药临床试验主要终点选择的若干建议,旨在为中国抗肿瘤新药的关键注册试验设计者提供支持和参考.
文献关键词：
肿瘤;临床试验;主要终点;多终点;多重性
中图分类号：
作者姓名：
黄慧瑶;俞悦;郭兰伟;刘梅若;王书航;李喜艳;祝琦;唐玉;李宁
作者机构：
国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心 北京市100021;郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院,河南省肿瘤防治研究办公室;勃林格殷格翰(中国)投资有限公司数据分析与统计部门;中国药科大学基础医学与临床药学系
文献出处：
引用格式：
[1]黄慧瑶;俞悦;郭兰伟;刘梅若;王书航;李喜艳;祝琦;唐玉;李宁-.抗肿瘤新药关键注册试验主要终点选择及考量)[J].中国肿瘤临床,2022(05):244-248
A类：
B类：
抗肿瘤新药,主要终点,点选,医药创新生态系统,抗肿瘤药物,临床研发,科学设计,多终点,总生存期,替代终点,文汇,登记注册,肿瘤药物临床试验,临床试验终点,终点指标,国药,药物临床试验登记与信息公示平台,平台数据,新药临床试验,设计特点,设计者,多重性
AB值：
0.288757
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