目的:系统汇总2012—2021年中国胃癌肿瘤药物临床试验的研究进展及上市药物概况，为相关部门提供数据及决策证据。方法:基于中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库及国产药品及进口药品数据查询系统，分析2012年1月1日至2021年12月31日胃癌药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息，比较中国企业和国外企业在试验范围、试验分期、治疗线数及药物类型、作用和机制研究等方面的差异。结果:2012—2021年间相关药物临床试验在中国注册数量为114项，占同期全部抗肿瘤药物临床试验的3.7%(114/3 041)，临床试验研究数量2016年后有所增加，2020年达到峰值(32项)。85项(74.6%，85/114)临床试验由中国制药企业发起，中国企业国际多中心试验比例低于国外企业(分别为11.9%和67.9%， P<0.001)，中国企业试验Ⅰ期患者比例更高(分别为35.3%和6.9%， P＝0.001)。相关试验共涉及76种药物，其中65种(85.5%)为靶向药物。靶点方面，以人表皮生长因子受体2(14个)最常见，其次是程序性死亡受体1、血管内皮生长因子受体(VEGFR)多靶点和VEGFR。2012—2021年，共有4种胃癌药物上市，3种为国产药物。 结论:2012—2021年，中国在胃癌药物研发方面有所进展，但与严重的疾病负担比较投入仍显不足。有针对性地加强胃癌药物在新靶点发现、成熟靶点挖掘、联合用药开发及早线治疗推进等多个方面的研发投入是未来的重点工作，尤其是国内企业未来的重点工作。

胃肿瘤;药物;临床试验;中国

黄慧瑶;吴大维;祝琦;俞悦;王海学;王骏;尕曼;孟鑫雨;杜静婷;苗双曼;赵志霞;王欣;商朴;郭珉江;刘丽宏;唐玉;李宁;曹彩;徐兵河;孙燕;赫捷

国家癌症中心　国家肿瘤临床医学研究中心　中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心，北京　100021;中国药科大学基础医学与临床药学系，南京　211198;国家药品监督管理总局药品审评中心，北京　100022;墨尔本大学药学、口腔学、健康科学系，澳大利亚　3010;中日友好医院临床试验研究中心，北京　100029;北京医院临床试验研究中心　老年医学中心　中国医学科学院老年医学研究院，北京　100730;国家心血管病中心　中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心，北京　100037;中国医学科学院医学信息研究所健康与医疗保障信息研究室，北京　100020;中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟，北京　100027;国家癌症中心　国家肿瘤临床医学研究中心　中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科，北京　100021

中华肿瘤杂志

[1]黄慧瑶;吴大维;祝琦;俞悦;王海学;王骏;尕曼;孟鑫雨;杜静婷;苗双曼;赵志霞;王欣;商朴;郭珉江;刘丽宏;唐玉;李宁;曹彩;徐兵河;孙燕;赫捷-.中国胃癌临床试验10年进展)[J].中华肿瘤杂志,2022(03):276-281

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