典型文献
境外授权许可引进抗肿瘤新药临床研发策略的审评考虑
文献摘要：
随着我国创新药产业的蓬勃发展,授权许可引进逐渐成为创新药企的重要研发模式.不同研发阶段引进的药物,在中国的研发策略有所不同.企业需全面整理药物已产生的境外临床数据,对临床药理学、安全性、有效性和种族敏感性进行详细的分析.应基于上述数据和分析的结果制定合理的临床研发策略.我们鼓励引进中国境内真正未满足临床需求的优质药物,尽可能在研发的早期阶段引进,以实现国内外的同步研发.新药引进后的临床研发策略对于药物能否顺利上市尤为重要,企业应遵循国家药品监督管理局已发布的指导原则和相应的临床指南进行临床试验设计,积极与监管部门进行沟通.
文献关键词：
授权许可;抗肿瘤新药;研发策略;桥接研究
中图分类号：
作者姓名：
赵肖;郝瑞敏;仝昕;邹丽敏;唐凌;张虹;夏琳;杨志敏
作者机构：
100022 北京,国家药品监督管理局药品审评中心
文献出处：
引用格式：
[1]赵肖;郝瑞敏;仝昕;邹丽敏;唐凌;张虹;夏琳;杨志敏-.境外授权许可引进抗肿瘤新药临床研发策略的审评考虑)[J].中国肺癌杂志,2022(07):448-451
A类：
桥接研究
B类：
境外,授权许可,抗肿瘤新药,临床研发,研发策略,审评考虑,创新药,药企,研发模式,临床数据,临床药理学,种族,国境,未满,临床需求,早期阶段,同步研发,药引,国家药品监督管理局,指导原则,临床指南,临床试验设计,监管部门
AB值：
0.325377
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