背景与目的 在随机双盲的3期临床研究KEYNOTE-407中,与安慰剂联合化疗相比,帕博利珠单抗联合化疗显著改善了初治转移性鳞状非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的生存结局.本研究报道了纳入KEYNOTE-407全球研究和中国扩展研究的中国患者的临床结局.方法 将KEYNOTE-407全球研究(NCT02775435)和中国扩展研究(NCT03875092)中招募的中国患者,按1:1比例随机分配,给予35个周期的帕博利珠单抗或安慰剂联合4个周期的卡铂和紫杉醇或白蛋白-紫杉醇治疗.双重主要终点是由盲态独立中心根据实体瘤疗效评价标准(1.1版)评估的总生存期(overall survival,OS)和无进展生存期(progression-free survival,PFS).结果 共125例患者接受了随机分组(帕博利珠单抗+化疗,n=65;安慰剂+化疗,n=60).截至2020年9月30日,研究中位随访时间(范围)为28.1(25.1-40.9)个月.帕博利珠单抗+化疗较安慰剂+化疗显著改善了患者的OS[风险比(hazard ratio,HR)=0.44,95％可信区间(confidence interval,CI):0.28-0.70]和PFS(HR=0.35,95％CI:0.24-0.52).接受帕博利珠单抗+化疗或安慰剂+化疗患者的2年OS率分别为56.9％和31.7％,2年PFS率分别为24.2％和3.3％,两组治疗相关的3级-5级不良事件发生率分别为81.5％和81.7％.与基线相比,帕博利珠单抗+化疗改善了患者第18周的总体健康状况/生活质量评分(最小二方差均值差异=7.6,95％CI:1.5-13.7),并延长了咳嗽、胸痛或呼吸困难等症状恶化的时间(HR=0.50,95％CI:0.28-0.89).结论 与安慰剂+化疗相比,帕博利珠单抗+化疗延长了中国转移性鳞状NSCLC患者的生存期,且毒性可控,并维持甚至改善了健康相关生存质量.上述研究结果支持帕博利珠单抗+化疗作为该人群的一线治疗方案.

程序性死亡1阻断剂;帕博利珠单抗;化疗;鳞状非小细胞肺癌;中国

Ying CHENG;Li ZHANG;Jie HU;Donglin WANG;Chengping HU;Jianying ZHOU;Lin WU;Lejie CAO;Jiwei LIU;Helong ZHANG;Hong SUN;Ziping WANG;Hongjun GAO;Yuping SUN;Ben LI;Xiaohan HU;Paul SCHWARZENBERGER;Luis PAZ-ARES;张良

吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科,长春 130012

中国肺癌杂志

[1]Ying CHENG;Li ZHANG;Jie HU;Donglin WANG;Chengping HU;Jianying ZHOU;Lin WU;Lejie CAO;Jiwei LIU;Helong ZHANG;Hong SUN;Ziping WANG;Hongjun GAO;Yuping SUN;Ben LI;Xiaohan HU;Paul SCHWARZENBERGER;Luis PAZ-ARES;张良-.帕博利珠单抗联合化疗作为中国初治转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗方案:KEYNOTE-407中国队列研究)[J].中国肺癌杂志,2022(05):后插1-后插14

NCT02775435,NCT03875092

帕博利珠单抗,抗联,联合化疗,初治,转移性,NSCLC,一线治疗,KEYNOTE,中国队,队列研究,随机双盲,安慰剂,鳞状非小细胞肺癌,small,cell,lung,cancer,生存结局,临床结局,中招,招募,随机分配,卡铂,紫杉醇,主要终点,实体瘤疗效评价标准,总生存期,overall,survival,OS,无进展生存期,progression,free,PFS,随访时间,风险比,hazard,ratio,可信区间,confidence,interval,化疗患者,不良事件发生率,总体健康,生活质量评分,二方,均值差,咳嗽,胸痛,呼吸困难,症状恶化,健康相关生存质量,该人,程序性死亡,阻断剂

0.289175