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罕见肿瘤新药研发的思考
文献摘要：
近年来,我国抗肿瘤药物呈现持续增长趋势,我国抗肿瘤研发的活跃程度占全球比例增高.然而,进一步分析研发热点,抗肿瘤药物在各瘤种中的研发并不均衡.对于发病率低的罕见肿瘤,由于患者少,临床试验开展难度大,研发热情普遍较低.然而,患者的治疗需求,也会为制药企业带来潜在机遇.基础研究的发展,以及新的肿瘤分子分型的发现,使"罕见肿瘤"成为一种动态的概念,"罕见肿瘤"的范围可能随着治疗的精准化发展而逐步拓宽;也可能随着对肿瘤的认识逐步由组织细胞学向分子学层面发展,使某些伴有特定突变的瘤种,共同组合成一组非罕见的"泛肿瘤".罕见肿瘤同时具备罕见病和肿瘤的特征.其药物研发既要满足肿瘤药物研发的要求,又要适应于罕见疾病药物研发的特点,因此药物研发中可参考罕见病药物的研发思路,同时结合肿瘤疾病的特征,充分利用非罕见瘤种临床试验中的数据,充分利用科学工具、精巧的试验设计,实现对罕见肿瘤药物研发的促进.本文将对罕见肿瘤领域新药审评中的思考进行总结,以期为业界提供参考.
文献关键词：
罕见肿瘤;药物;研发
中图分类号：
作者姓名：
唐凌;宋媛媛;杨志敏
作者机构：
100022 北京,国家药品监督管理局药品审评中心
文献出处：
引用格式：
[1]唐凌;宋媛媛;杨志敏-.罕见肿瘤新药研发的思考)[J].中国肺癌杂志,2022(07):443-447
A类：
B类：
罕见肿瘤,新药研发,抗肿瘤药物,活跃程度,研发热点,临床试验,治疗需求,制药企业,分子分型,精准化发展,组织细胞学,分子学,组合成,药物研发,应于,罕见疾病,罕见病药物,研发思路,肿瘤疾病,精巧,新药审评
AB值：
0.276899
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