典型文献
对单臂试验支持抗肿瘤药物上市策略的再思考
文献摘要：
单臂试验是指在临床试验设计时，不设立平行对照组，并采用开放设计，不涉及随机与盲法的一种临床试验设计。单臂试验的特征一方面加速了临床试验的进程，缩短了药品的上市时间，使晚期恶性肿瘤患者更快获得治疗药物，但同时也具有试验结果不够稳定的局限性。2021年4月，美国食品药品监督管理局召开肿瘤药物咨询委员会会议，对6项已通过单臂加速批准上市的肿瘤适应证进行讨论，再次引发了各界对单臂试验的讨论。单臂试验所支持的药品加速上市，实际是在评估了获益风险后，对循证医学证据级别要求进行了一定程度的妥协，因此，研发单位应严格把握单臂试验支持抗肿瘤药物附条件上市的适用条件，并科学开展单臂试验，同时，及早开展上市后确证性研究，以确保患者获益。文章基于单臂试验的特点，结合国家药品监督管理局发布的《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》和《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》，对单臂试验支持抗肿瘤药物上市策略提出思考与总结。
文献关键词：
恶性肿瘤;单臂试验;抗肿瘤药物;新药上市申请
中图分类号：
作者姓名：
唐凌;周明;夏琳;郝瑞敏;仝昕;陈东梅;宋媛媛;赵肖;张虹;胡文娟;邹丽敏;杜瑜;齐玥丽;陈小明;杨志敏
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]唐凌;周明;夏琳;郝瑞敏;仝昕;陈东梅;宋媛媛;赵肖;张虹;胡文娟;邹丽敏;杜瑜;齐玥丽;陈小明;杨志敏-.对单臂试验支持抗肿瘤药物上市策略的再思考)[J].中华肿瘤杂志,2022(06):587-592
A类：
B类：
单臂试验,抗肿瘤药物,药物上市,上市策略,再思考,临床试验设计,开放设计,盲法,晚期恶性肿瘤,恶性肿瘤患者,治疗药物,美国食品药品监督管理局,药物咨询,咨询委员会,会会,适应证,循证医学,妥协,发单,附条件上市,适用条件,上市后,确证,国家药品监督管理局,入关,验前,临床方面,沟通交流,技术指导原则,新药上市申请
AB值：
0.232554
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