典型文献
放射性药物研发的药学研究技术要求探讨
文献摘要：
放射性药物可为真正意义上的早诊断、早治疗提供新方法、新手段,其市场体量不大,但对生命健康保障的重要性却无可替代.不同于一般化学药物,放射性药物具有一定特殊性,如放射性、时效性、按放射性活度给药、特殊质量控制、有辐射损伤风险等,放射性药物研发应结合其特点进行.我国目前尚无针对放射性药物的药学研究技术指导原则或技术要求,且一般化学药物药学研究技术指导原则(如,ICH Q3A、ICH Q3B、ICH Q3D、ICH M7等)均明确不适用于放射性药物.笔者尝试基于欧洲药物管理局《放射性药物研究指南》,探讨我国此类药物药学研究相关技术要求,以期为该类药物的研发、生产及质量控制提供参考.
文献关键词：
放射性药物;药学研究;技术要求
中图分类号：
作者姓名：
何艳;石勇平;白玉
作者机构：
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]何艳;石勇平;白玉-.放射性药物研发的药学研究技术要求探讨)[J].中国临床药理学杂志,2022(04):360-364
A类：
Q3A,Q3B
B类：
放射性药物,药物研发,药学研究,研究技术,早诊断,新手,健康保障,无可替代,一般化,化学药物,放射性活度,辐射损伤,损伤风险,技术指导原则,ICH,Q3D,M7,药物管理,管理局,药物研究
AB值：
0.221105
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