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药品包装生物学评价进展
文献摘要：
药品包装的安全性是保障药品安全的关键属性之一,可通过对药品包装的生物学评价来实现.对药品包装的生物学评价不能仅依赖生物学试验,而是应该建立科学的评价理念.本文通过对药品包装生物学评价的国内外新进展进行介绍,首次提出了在风险管理过程中进行生物学评价与试验选择的理念,重点阐述基于风险管理原则的药品包装生物学评价基本原则、评价过程、样品制备以及提取溶剂和提取条件的选择原则,旨在为更好地进行药品包装生物学评价服务.
文献关键词：
药品包装;安全性;生物学评价;风险管理;终点
中图分类号：
作者姓名：
刘成虎;施燕平;孙晓霞;乔春霞;孙立魁;孙令骁;刘佳;侯丽;王昕
作者机构：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南250101
文献出处：
引用格式：
[1]刘成虎;施燕平;孙晓霞;乔春霞;孙立魁;孙令骁;刘佳;侯丽;王昕-.药品包装生物学评价进展)[J].药物分析杂志,2022(11):1877-1883
A类：
B类：
药品包装,生物学评价,药品安全,关键属性,对药,评价理念,基于风险,风险管理原则,评价过程,样品制备,提取溶剂,提取条件,选择原则
AB值：
0.250933
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