典型文献
HBV-DNA试剂盒检测下限及线性范围下限精密度的性能评估
文献摘要：
针对某厂家乙型肝炎病毒核酸(Hepatitis B virus nucleic acid,HBV-DNA)定量测定试剂盒声明的检测下限及线性范围下限的批内精密度进行补充评估,以保证检验结果的可重复性以及检验报告的准确性.参照CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》、CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》以及中华人民共和国医药行业标准YY/T 1182-2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》,基于ABI STEPONE PLUS实时荧光定量PCR仪检测某厂家HBV-DNA定量测定试剂盒声明的检测下限浓度(30 IU/mL)和线性范围下限浓度(100 IU/mL)的临床血清样本,进行相关性能评估.本次评估结果显示检测下限浓度为50IU/mL(20次检测结果检出率≥90％),线性范围内最低检测浓度水平为300 IU/mL(变异系数CV＜5％),与某厂家HBV-DNA定量测定试剂盒申明的检测下限不相符,批内CV＜5％不能覆盖整个线性范围,故本实验室根据评估结论完善了 HBV-DNA定量测定结果的审核规则,以保证检验结果的可重复性以及检验报告的准确性,为临床提供更有效的服务.
文献关键词：
性能评估;乙型肝炎病毒DNA定量;实时荧光定量PCR
中图分类号：
作者姓名：
陈笑;谢垚;张苗;姚莎莎
作者机构：
南京医科大学附属江宁医院检验科,南京211100
文献出处：
引用格式：
[1]陈笑;谢垚;张苗;姚莎莎-.HBV-DNA试剂盒检测下限及线性范围下限精密度的性能评估)[J].病毒学报,2022(03):523-527
A类：
STEPONE
B类：
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AB值：
0.317136
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