典型文献
细胞治疗全生命周期监管模式研究及借鉴
文献摘要：
我国大陆干细胞治疗、肿瘤免疫细胞治疗呈蓬勃发展态势,但目前对细胞治疗的双轨制监管模式一定程度上制约了细胞治疗行业的全链条健康发展.通过文献研究法、比较研究法,深入分析我国台湾地区覆盖全生命周期的细胞治疗双轨制监管模式和政策,发现无论以医疗技术或者产品监管,监管部门均应当建立覆盖全生命周期的管理机制,对细胞治疗进行风险分级,并要求细胞治疗产品制备过程执行统一规范,由此保证产品质量的稳定、安全、有效,并尽可能快地满足患者的用药需求和权益、同时促进产业健康发展.考虑到我国大陆在细胞治疗、基因治疗等领域飞速发展的现状,在对于高新医药技术的监管中,应设置产业层面的长远规划,使监管模式与科技发展水平相协调,才能以政策促使产业的快速、健康发展.
文献关键词：
细胞治疗;全生命周期;监管模式;双轨制
中图分类号：
作者姓名：
杨帆;谢金平
作者机构：
南京医科大学医政学院,南京 211166;南京医科大学健康江苏研究院,南京 211166;中国药科大学药品监管科学研究院,南京 211198;中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京 211198
文献出处：
引用格式：
[1]杨帆;谢金平-.细胞治疗全生命周期监管模式研究及借鉴)[J].临床药物治疗杂志,2022(12):35-39
A类：
肿瘤免疫细胞治疗
B类：
全生命周期监管,监管模式,干细胞治疗,双轨制,全链条,文献研究法,比较研究法,台湾地区,医疗技术,产品监管,监管部门,风险分级,并要,细胞治疗产品,产品制备,制备过程,统一规范,基因治疗,应设,置产,长远规划,科技发展水平
AB值：
0.282864
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
