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国内外有源植入式心室辅助装置标准化现状研究
文献摘要：
目的:梳理国内外有源植入式心室辅助装置(VAD)标准制定情况,分析我国有源植入式VAD标准化进程.方法:针对有源植入式VAD标准进行文献调研和网络调研,对国际标准化组织(ISO)、美国、欧盟和我国的标准化现状进行总结分析.结果:国际标准ISO14708-5是针对有源植入式VAD的国际通用标准,已被美国采标,我国和欧盟也在采标过程中.在国际标准ISO14708-5中提供了指导性要求,但相关技术测试指标未做具体要求,各国在采标的过程中会根据各国法规和技术条件进行转标.结论:我国在进行此类高风险有源植入式医疗器械的标准制定时,应根据具体的国情、法规和技术条件,在技术测试方面提出具有可操作性的相关标准.
文献关键词：
有源植入式;心室辅助装置(VAD);标准化;国际标准化组织(ISO)14708-5;采标
中图分类号：
作者姓名：
徐东紫;陈娟;欧阳昭连
作者机构：
中国医学科学院医学信息研究所 北京 100020
文献出处：
引用格式：
[1]徐东紫;陈娟;欧阳昭连-.国内外有源植入式心室辅助装置标准化现状研究)[J].中国医学装备,2022(01):17-20
A类：
有源植入式,ISO14708
B类：
心室辅助装置,标准化现状,现状研究,VAD,标准制定,定情,文献调研,网络调研,国际标准化组织,通用标准,采标,测试指标,具体要求,国法,技术条件,医疗器械
AB值：
0.166811
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