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美国儿科研究计划要求对我国早期临床研发的启示
文献摘要：
美国通过立法促进儿童用药的开发,要求研发企业在研发的早期阶段提交儿科研究计划,目的是让研发企业在临床研究的早期确定儿科应用的需求,并开始规划.美国药监局对儿科研究计划的具体要求,包括研发策略、开展研究的时机和提交资料的内容等,对我国研发企业有借鉴意义.研发企业可在早期临床研发时尽早规划儿科研究,有效利用成人外推至儿童的策略,尽早与监管机构沟通交流,提高研发效率,加快儿童用药的上市.
文献关键词：
儿科研究计划;临床研究;沟通交流;成人数据外推
中图分类号：
作者姓名：
韩鸿璨;王骏
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]韩鸿璨;王骏-.美国儿科研究计划要求对我国早期临床研发的启示)[J].中国医药工业杂志,2022(11):1612-1615,1653
A类：
儿科研究计划,成人数据外推
B类：
临床研发,儿童用药,研发企业,早期阶段,提交,儿科应用,国药,药监局,具体要求,研发策略,监管机构,沟通交流,研发效率
AB值：
0.227507
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