典型文献
非临床安全性评价研究中注射用阿奇霉素豚鼠过敏试验研究
文献摘要：
目的 通过对注射用阿奇霉素进行豚鼠过敏试验研究,评价非临床安全性评价研究中过敏试验方法.方法 主动全身过敏试验中,试验I为将豚鼠随机分为阴性对照组、阳性对照组、低剂量组(2.5 mg·kg-1)和高剂量组(10 mg·kg-1),隔日致敏1次,共致敏3次,于末次致敏后第14天和第21天激发观察豚鼠是否出现过敏反应症状.试验II除高剂量组剂量调整为5 mg·kg-1外,其余同试验I;被动皮肤过敏试验中,2次试验剂量同全身主动过敏试验,在末次致敏后第11天采血制备抗血清,皮内注射各对应组的抗血清被动致敏.24 h后静脉注射激发,测量皮肤内层的蓝斑直径.结果 全身主动过敏试验中,试验I在第14天激发后,注射用阿奇霉素给药组均未见过敏反应症状,第21天激发后,高剂量组3只豚鼠出现搔鼻、哮鸣等过敏反应症状.试验II结果为在第14天和第21天激发后均未见过敏反应症状.被动皮肤过敏试验两次试验阳性对照组结果均为阳性,致敏率100％,注射用阿奇霉素组对豚鼠均无被动皮肤过敏反应.结论 过敏反应的发生与剂量和致敏时间有一定关系,但方法存在一定局限性,在符合指导原则的情况下,临床也可能引起过敏反应,在新药非临床安全性评价研究中需关注.
文献关键词：
阿奇霉素;注射剂;主动全身过敏试验;被动皮肤过敏试验;过敏反应;方法评价
中图分类号：
作者姓名：
刘春;王巨才;黄裕昌;叶小青;赵映淑;詹媚媚;王晨
作者机构：
海南省药品检验所,海南海口 570216;中国食品药品检定研究院,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]刘春;王巨才;黄裕昌;叶小青;赵映淑;詹媚媚;王晨-.非临床安全性评价研究中注射用阿奇霉素豚鼠过敏试验研究)[J].中国药物警戒,2022(11):1161-1164,1169
A类：
主动全身过敏试验
B类：
非临床安全性评价,注射用阿奇霉素,豚鼠,阳性对照,高剂量,隔日,致敏,过敏反应,II,剂量调整,被动皮肤过敏试验,全身主动过敏试验,采血,抗血清,皮内注射,静脉注射,内层,蓝斑,药组,定局,指导原则,新药,注射剂,方法评价
AB值：
0.152029
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