随着生物医学、精准治疗的高速发展,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)生物样本委托检测合同日益增多,成为约定委托检测服务各方的重要契约文件.本文通过对国内2家医院2017年1月—2022年12月期间受理的50份IIT样本检测合同进行回顾分析,总结归纳IIT样本检测合同的一般特征及审查常见问题.50份合同以中文文本为主,检测机构以企业为主,项目类型以前瞻性队列研究、前瞻性单臂研究和回顾性队列研究为主,委托服务类别以进行样本检测和后续数据分析为主.常见问题表现为:92％的合同文本基本信息不规范,26％的合同未提及委托方权责,34％的合同未提及受托方权责,80％的合同未明确项目是否涉及外资单位,72％的合同完全未提及样本是否涉及人类遗传资源管理,剩余样本的处理方式、样本信息和检测数据的处理方式约定不明确,检测费用和支付方式的描述不详细,成果交付的细节未提及,知识产权和保密条款不清晰,违约责任和争议解决方式缺失.本文分别从样本检测合同的基本信息、双方权责、人类遗传资源管理要求、剩余样本的处理、样本信息和检测产生的数据处理、检测费用、成果交付、知识产权和保密、违约责任和争议方式等方面提出了思考和建议.

研究者发起的临床研究;生物样本;委托检测;合同

中山大学肿瘤防治中心,广州510060;中山大学附属口腔医院,广州510055;上海交通大学医学院附属仁济医院,上海200120;广州医科大学附属市八医院,广州510030

[1]曹烨;张斅琳;杨海燕;苏钿欢;杨秋意;何莲珠;关光俊-.研究者发起的临床研究生物样本委托检测合同审查思考和建议)[J].中国新药杂志,2022(19):1914-1921

研究者发起的临床研究,生物样本,委托检测,合同审查,思考和建议,精准治疗,investigator,initiated,trial,IIT,同日,约定,检测服务,契约,受理,回顾分析,中文文本,检测机构,项目类型,前瞻性队列研究,单臂,回顾性队列研究,问题表现,合同文本,委托方,受托,外资,全未,人类遗传资源管理,检测数据,检测费,支付方式,不详,成果交付,保密条款,违约责任,争议解决,解决方式,管理要求,测产

0.357389