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利拉鲁肽中长链脂肪酸——棕榈酰谷氨酸残留量的检测方法研究
文献摘要：
目的 建立超高效液相-高分辨质谱法测定利拉鲁肽中的长链脂肪酸——棕榈酰谷氨酸残留量检测方法,为长效脂肪酸修饰型胰岛素和胰高糖素样肽-1类似物的脂肪酸残留量检测提供思路.方法 色谱柱ACQUITY UPLC peptide BEH C4(2.1 mm×150 mm,2.7μm);流动相A为甲酸/水(1:1000,V/V),流动相B为甲酸/乙腈(1:1000,V/V),梯度洗脱:0～10 min,35％ ～95％B;10～10.5 min,95％ ～35％B;10.5～15 min,35％B.流速0.3 ml/min,柱温50℃,样品盘温度25℃,检测波长214 nm,进样体积2μl.利用超高效液相色谱质谱联用技术(UPLC-MS),在正离子电喷雾离子化(ESI+)选择性离子检测(SIM)模式下(检测离子分子式为C21H39NO5,[M+H+]m/z 386.2901),测定利拉鲁肽中棕榈酰谷氨酸的残留量.结果 该方法专属性强,棕榈酰谷氨酸与利拉鲁肽分离度良好,棕榈酰谷氨酸在0.0125～2μg/ml的范围内峰面积与浓度有良好的线性关系(R=1.000),方法平均回收率为98.2％(n=9),RSD％ 为3.7％.结论 经方法学验证,本法能准确测定利拉鲁肽中棕榈酰谷氨酸残留量,方法精密度、重复性、准确度和耐用性良好,并且为类似产品的脂肪酸残留量检测提供一定的借鉴和数据支持.
文献关键词：
利拉鲁肽;液质联用;工艺相关杂质;棕榈酰谷氨酸;高分辨质谱;选择性离子检测
中图分类号：
作者姓名：
胡馨月;孙悦;张慧;吕萍;李晶;梁成罡
作者机构：
102629 北京,中国食品药品检定研究院激素室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
文献出处：
引用格式：
[1]胡馨月;孙悦;张慧;吕萍;李晶;梁成罡-.利拉鲁肽中长链脂肪酸——棕榈酰谷氨酸残留量的检测方法研究)[J].中国医药生物技术,2022(05):405-411
A类：
棕榈酰谷氨酸,选择性离子检测,C21H39NO5,M+H+,工艺相关杂质
B类：
利拉鲁肽,长链脂肪酸,高分辨质谱法,残留量检测,高糖,类似物,色谱柱,ACQUITY,UPLC,peptide,BEH,C4,流动相,乙腈,梯度洗脱,ml,柱温,超高效液相色谱质谱联用,色谱质谱联用技术,正离子,电喷雾,离子化,ESI+,SIM,分子式,专属性,分离度,峰面积,RSD,经方,方法学验证,本法,精密度,耐用性,液质联用
AB值：
0.213138
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