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卡介苗活性快速检测方法的建立及验证
文献摘要：
目的 建立卡介苗(Bacille Calmette-Guérin vaccine,BCG)活性的快速测定方法,并进行初步验证.方法 将ATP标准品稀释为6.25×10-10～2×10-8mol/L,采用生物荧光法进行检测,获得相对荧光强度(relative light unit,RLU),建立ATP浓度与RLU的标准曲线.分别通过离心法、本底法和ATP酶法提取9批低剂量(0.25、0.375、0.5 mg/mL)和6批高剂量(60 mg/mL)BCG的ATP,采用生物荧光法检测ATP含量,并评价其与活菌数(活菌计数法检测)的相关性.验证该方法的重复性和中间精密性.结果 ATP浓度在6.25×10-10～2×10-8 mol/L范围内,与RLU呈良好线性关系,回归方程为y=1 680.4x-574.46,R2=0.998 7.离心法提取高剂量及低剂量BCG的ATP的含量与相应活菌数无显著相关性(P＞0.05);本底法和ATP酶法提取高剂量BCG的ATP的含量与相应活菌数具有显著相关性(P＜0.05),两种方法提取低剂量BCG的ATP的含量与相应活菌数无显著相关性(P＞0.05).重复性和中间精密性验证的RSD均＜8％.结论 建立的高浓度BCG活性的快速检测方法具有良好的重复性和中间精密性.
文献关键词：
卡介苗;活性;生物荧光法;ATP含量;活菌数
中图分类号：
作者姓名：
黄岳;吴宇杰;朱克骏;江秋虹;张健;卢荣江;韦芬;陶立峰;蒲江
作者机构：
安徽智飞龙科马生物制药有限公司,安徽合肥230088
文献出处：
引用格式：
[1]黄岳;吴宇杰;朱克骏;江秋虹;张健;卢荣江;韦芬;陶立峰;蒲江-.卡介苗活性快速检测方法的建立及验证)[J].中国生物制品学杂志,2022(04):464-467,474
A类：
B类：
卡介苗,快速检测方法,Bacille,Calmette,Gu,rin,vaccine,BCG,快速测定方法,ATP,标准品,8mol,生物荧光法,相对荧光强度,relative,light,unit,RLU,标准曲线,离心法,本底,酶法提取,高剂量,活菌数,活菌计数,计数法,精密性,4x,显著相关性,数具,RSD
AB值：
0.32522
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