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华法林钠片在健康受试者生物等效性试验中的安全性分析
文献摘要：
目的 探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性.方法 收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性(BE)试验中188例受试者,比较空腹与餐后给药所发生不良事件(TEAEs)的差异及TEAEs与性别和年龄的相关性.结果 4个试验中共报告了116例次TEAEs,与试验药物相关的TEAEs 29例次,均属于轻度,主要为凝血功能指标异常(14例次)和肝功能指标异常(10例次).餐后给药试验中肝功能指标异常的发生例次多于空腹给药试验(8:2),与试验药物具有相关性的TEAEs发生率出现随年龄增加而增高的趋势.结论 健康受试者参加BE试验单次口服华法林钠片的安全性良好,与试验药物相关的不良事件多与华法林的药理机制有关,年龄是不良事件发生类型和发生率的潜在影响因素.
文献关键词：
华法林钠片;生物等效性试验;安全性;治疗引起的不良事件;凝血功能;肝功能
中图分类号：
作者姓名：
王琎;高琳艳;张兰;胡朝英
作者机构：
首都医科大学宣武医院 药学部 Ⅰ期临床研究中心,北京 100053
文献出处：
引用格式：
[1]王琎;高琳艳;张兰;胡朝英-.华法林钠片在健康受试者生物等效性试验中的安全性分析)[J].现代药物与临床,2022(09):1927-1931
A类：
TEAEs,治疗引起的不良事件
B类：
华法林钠片,健康受试者,生物等效性试验,安全性分析,首都医科大学,宣武医院,四周,照设,BE,餐后,试验药物,凝血功能指标,指标异常,肝功能指标,药理机制,潜在影响
AB值：
0.139017
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