典型文献
七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究
文献摘要：
目的 评价七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的有效性和安全性.方法 采用区组随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、优效性试验设计方法.将288例失眠患者以3:1的比例随机分为试验组(216例)和对照组(72例).试验组口服七叶神安滴丸,对照组口服安慰剂,6丸/次,3次/d.完成4周治疗后,通过失眠严重指数量表(ISI)治疗前后变化评价其有效性,通过生命体征、不良事件、实验室检查及体格检查评价药物安全性.结果 治疗4周后,治疗后全分析集(FAS)中试验组的ISI评分显著低于对照组分(P<0.0001).符合方案集(PPS)中试验组的ISI评分同样显著低于对照组(P<0.0001),PPS与FAS结果分析一致.治疗后试验组FAS集总有效率是85.64％,对照组是38.24％,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).试验组PPS集总有效率为88.11％,对照组是38.71％,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),PPS与FAS结果分析一致.试验组共发生17例次不良事件,对照组共发生3例次不良事件,经评定与药物无关.结论 七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症疗效确切,能够改善失眠患者的失眠严重程度,且安全性良好.
文献关键词：
七叶神安滴丸;失眠;气虚;失眠严重指数量表;随机对照
中图分类号：
作者姓名：
何春颖;陈文洁;陈芷妍;詹敏;杜毅达;宁侠;刘红梅;韩富华;孙林娟;张允岭;张云生;史云龙;张凯;和肇有;安红伟;杜菊梅;庄慧魁;宋颖民;王小青;赵元琛;张捷;李安洪
作者机构：
中国中医科学院西苑医院,北京 100091;云南金七制药有限公司,云南 楚雄 675000;柳州市中医医院,广西柳州 545001;陕西中医药大学第二附属医院,陕西 咸阳 712099;山东中医药大学第二附属医院,山东 济南 250001;漯河市中医院,河南漯河 462099;南阳市中医院,河南南阳 473007;温州市中西医结合医院,浙江 温州 325001;首都医科大学附属北京中医医院,北京 100010;绵阳市中医医院,四川 绵阳 621053
文献出处：
引用格式：
[1]何春颖;陈文洁;陈芷妍;詹敏;杜毅达;宁侠;刘红梅;韩富华;孙林娟;张允岭;张云生;史云龙;张凯;和肇有;安红伟;杜菊梅;庄慧魁;宋颖民;王小青;赵元琛;张捷;李安洪-.七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究)[J].现代药物与临床,2022(11):2506-2512
A类：
七叶神安滴丸
B类：
气虚型,失眠症,双盲,安慰剂,多中心临床研究,有效性和安全性,单模,优效,试验设计方法,失眠患者,过失,失眠严重指数量表,ISI,生命体征,不良事件,实验室检查,体格检查,检查评价,药物安全性,FAS,中试,PPS,总有效率,改善失眠,失眠严重程度
AB值：
0.215021
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