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含汞化物生物制品无菌检查方法的改良
文献摘要：
目的:改良含汞化物生物制品的无菌检查方法。方法:在无菌检查常规冲洗液(0.1%蛋白胨溶液)中加入硫代硫酸钠以消除含汞化物生物制品的抑菌性。通过微生物回收试验对不同浓度的硫代硫酸钠冲洗液进行毒性确认，并使用2种疫苗样品筛选硫代硫酸钠冲洗液最适浓度，最后通过无菌检查薄膜过滤法适用性实验确认最适浓度的有效性。结果:硫代硫酸钠冲洗液在0.05~0.80 mol/L范围内对所测试微生物无毒性，0.10 mol/L的硫代硫酸钠冲洗液可作为含汞化物生物制品无菌检查用冲洗液。硫代硫酸钠的引入很大程度上减少了冲洗液用量，缩短检查时间。结论:通过在常规冲洗液中加入硫代硫酸钠，成功改良了含汞化物生物制品的无菌检查方法。
文献关键词：
硫代硫酸钠;汞;无菌检查;冲洗液
中图分类号：
作者姓名：
刘家媛;罗辉艳;陈依咏;严东珍;赵丹萍;刘菊
作者机构：
成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室，成都 610023;四川省疫苗工程技术研究中心，成都 610023;成都生物制品研究所有限责任公司科研开发部，成都 610023
文献出处：
引用格式：
[1]刘家媛;罗辉艳;陈依咏;严东珍;赵丹萍;刘菊-.含汞化物生物制品无菌检查方法的改良)[J].国际生物制品学杂志,2022(03):144-148
A类：
汞化物,微生物回收
B类：
含汞,生物制品,无菌检查,检查方法,冲洗液,蛋白胨,硫代硫酸钠,抑菌性,回收试验,最适浓度,薄膜过滤法,无毒性,检查时间
AB值：
0.129392
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