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全自动核酸提取及荧光定量多聚酶链式反应分析系统对HBV-DNA试剂盒检测性能的验证及评价
文献摘要：
目的:评估全自动核酸提取仪及荧光定量多聚酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)分析系统Anadas9850检测乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)的性能.方法:根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institution,CLSI)批准指南,对全自动核酸提取及荧光PCR分析系统Anadas9850检测HBV-DNA试剂盒进行性能评估实验,包括精密度、正确度、线性实验、最低检测限、抗干扰能力.结果:在精密度方面,批内精密度高值、低值CV分别是1.71％和2.64％,批间精密度高值、低值CV分别是2.40％和2.61％;在正确度方面,标本检测结果对数值与给定的质控品靶值的对数值差值在±0.4个log值;线性检测范围,在50～5.0×108 U/mL的梯度范围具有良好的线性,线性回归方程为Y=0.9385X+0.2552,R2=0.9986;在最低检出限方面,实验结果的检出率为100％,符合检出要求;在抗干扰能力方面,溶血、高血脂、高胆红素对检测结果无影响.结论:全自动核酸提取及荧光PCR分析系统Anadas9850检测HBV-DNA的各项性能参数均符合临床检测的要求,可以在临床检测中使用.
文献关键词：
乙型肝炎病毒;乙型肝炎病毒核酸;精密度;实时荧光定量多聚酶链式反应;性能验证
中图分类号：
作者姓名：
史露宾;毛逸琪;李世宝;马萍
作者机构：
徐州医科大学医学技术学院,江苏 徐州 221000;徐州医科大学附属医院检验科,江苏 徐州 221000
文献出处：
引用格式：
[1]史露宾;毛逸琪;李世宝;马萍-.全自动核酸提取及荧光定量多聚酶链式反应分析系统对HBV-DNA试剂盒检测性能的验证及评价)[J].临床与病理杂志,2022(02):263-273
A类：
Anadas9850,9385X+0
B类：
全自动核酸提取,HBV,试剂盒,检测性能,核酸提取仪,polymerase,chain,reaction,乙型肝炎病毒核酸,美国临床实验室标准化协会,Clinical,Laboratory,Standards,Institution,CLSI,性能评估,正确度,检测限,抗干扰能力,批内精密度,密度高,低值,CV,质控品,log,线性检测,检测范围,线性回归方程,低检出限,溶血,高血脂,胆红素,果无,性能参数,参数均,临床检测,实时荧光定量多聚酶链式反应,性能验证
AB值：
0.291021
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