目的 评价高敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnI)的分析性能,建立hs-cTnI第99百分位数参考上限(99th URL).方法 收集急性心肌梗死(AMI)患者60例及表观健康人350例的血清,评价hs-cTnI检测的功能灵敏度、精密度(以CV表示)及线性范围,评估hs-cTnI短期及长期生物学变异;并建立本实验室hs-cTnI的99th URL.结果 hs-cTnI的空白限、检出限、定量检出限及功能灵敏度分别为0.45 ng/L、1.45 ng/L、1.90 ng/L和1.93 ng/L.高浓度(15100.0 ng/L)批内、批间CV为1.52％和3.54％;中浓度(190.0 ng/L)批内、批间CV为2.90％和3.83％;低浓度(20.0 ng/L)批内、批间CV为0.82％和7.60％.hs-cTnI检测的线性范围评价良好(R2=0.9977).hs-cTnI的短期生物学变异中,个体内变异(CVi)为7.1％,个体间变异(CVg)为53.41％,总变异(CVt)为53.88％;长期生物学变异中,CVi为15.16％,CVg为59.17％,CVt为61.08％.本实验室建立hs-cTnI的99th URL为8.25 ng/L,男性9.52 ng/L,女性8.28 ng/L,女性低于男性(P<0.05),且均低于厂商说明书提供的99th URL.结论 hs-cTnI检测方法的分析性能达到厂商说明书要求,可以满足临床诊疗的需求;本实验室建立hs-cTnI的99th URL初步为本地区AMI的临床诊断提供了实验室依据.

高敏心肌肌钙蛋白Ⅰ;性能评价;第99百分位值参考上限

刘春燕;邓朝晖;宋颖博;梁学立;葛若卿;张新

新疆生产建设兵团医院&石河子大学医学院第二附属医院检验科,乌鲁木齐830002

临床检验杂志

[1]刘春燕;邓朝晖;宋颖博;梁学立;葛若卿;张新-.心肌肌钙蛋白Ⅰ检测方法的性能评价)[J].临床检验杂志,2022(07):490-494

99th,CVi,CVg,CVt

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