典型文献
体外诊断试剂参考区间审评关注点及应用实例
文献摘要：
针对定量体外诊断试剂产品的参考区间研究资料归纳出审评关注点,并分别提供了参数法与非参数法建立参考区间的案例进行分析.以期供评审人员在技术审评过程中参考,帮助企业理解和把握整个研究资料的编写要点.
文献关键词：
体外诊断试剂;参考区间;审评要点
中图分类号：
作者姓名：
王丰;张威鹏;任平一
作者机构：
深圳市市场监督管理局许可审查中心 广东深圳 518000
文献出处：
引用格式：
[1]王丰;张威鹏;任平一-.体外诊断试剂参考区间审评关注点及应用实例)[J].中国医疗器械信息,2022(21):15-19
A类：
B类：
体外诊断试剂,审评关注点,应用实例,研究资料,参数法,非参数,建立参考区间,技术审评,审评要点
AB值：
0.213219
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