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医疗器械中应用的纳米技术:国家药品监督管理局监管科学研究进展
文献摘要：
纳米材料和纳米技术的快速发展,为医疗器械的突破性发展提供了技术基础.纳米技术在柔性电子技术、脑机接口、功能性敷料、无源植入物、给药装置及体外诊断试剂领域均有广泛的应用前景.我国纳米材料医疗器械总体上,与科研领域的进展相比,产品转化领域进展比较缓慢.其原因是多方面的,其中监管部门评价手段和工具缺乏是主要原因之一.本文总结国际监管机构采取的监管措施,进而着重介绍国家药品监督管理局近年来监管科学的研究进展,包括重点实验室的建设情况、监管科学研究工作的布局情况、指导原则的制定情况及相关标准的起草情况.这些措施,必将大幅提升我国监管部门对于纳米医疗器械产品安全性、有效性的评价能力,从而促进和推动应用纳米材料和纳米技术的医疗器械及早上市,服务于临床.
文献关键词：
纳米材料;医疗器械;监管科学;安全性、有效性评价;指导原则
中图分类号：
作者姓名：
陈宽;窦凯飞;陈清华;陈春英;赵宇亮
作者机构：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 100081;国家纳米科学中心,北京 100190
文献出处：
引用格式：
[1]陈宽;窦凯飞;陈清华;陈春英;赵宇亮-.医疗器械中应用的纳米技术:国家药品监督管理局监管科学研究进展)[J].中国基础科学,2022(02):39-44
A类：
B类：
纳米技术,国家药品监督管理局,监管科学,纳米材料,技术基础,柔性电子技术,脑机接口,敷料,无源,植入物,给药装置,体外诊断试剂,科研领域,监管部门,评价手段,国际监管,监管机构,监管措施,重点实验室,建设情况,指导原则,定情,起草,纳米医疗器械,医疗器械产品,产品安全,评价能力,早上,有效性评价
AB值：
0.321452
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