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克白合剂HPLC指纹图谱及有害残留物检测
文献摘要：
目的:建立医院制剂克白合剂的HPLC对照指纹图谱,为科学评价和有效控制其质量提供可靠的方法,并对其可能存在的有害残留物进行检测.方法:采用HPLC法对克白合剂进行了多成分指纹图谱研究,对主要的色谱峰进行了归属性分析及相似度评价;采用原子吸收分光光度法对制剂中的铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素、采用气相色谱法对六六六等有机氯类农药残留量进行测定;采用平皿法对微生物等进行限度测定.结果:以S1样品(S1为方法学样品)图谱作为参照图谱,采用平均数法,时间窗宽度为0.1,经过多点校正后自动匹配,形成保留时间较为稳定、峰形明显的19个共有峰图谱作为样品对照指纹图谱,10批克白合剂样品与对照指纹图谱比较相似度均高于0.90;克白合剂中的铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素、六六六等有机氯类农药残留量及微生物均未超出《中国药典》2020年版的相关执行标准.结论:所建立的指纹图谱为复方制剂的全面质量控制探索一条可行之路,并为其临床用药的安全性与有效性提供质量保障.
文献关键词：
克白合剂;质量评价;指纹图谱;有害残留物质
中图分类号：
作者姓名：
童菊华;黄巧玲;王迅;吴经耀;徐强
作者机构：
浙江省中药研究所有限公司,杭州 310023;杭州市第三人民医院 药剂科,杭州 310009
文献出处：
引用格式：
[1]童菊华;黄巧玲;王迅;吴经耀;徐强-.克白合剂HPLC指纹图谱及有害残留物检测)[J].药学与临床研究,2022(03):225-228,232
A类：
克白合剂,有害残留物质
B类：
HPLC,指纹图谱,医院制剂,科学评价,多成分,分指,色谱峰,归属性,属性分析,相似度评价,原子吸收分光光度法,重金属及有害元素,气相色谱法,六六六,六等,有机氯类农药残留,农药残留量,平皿法,S1,方法学,学样,平均数,时间窗,多点校正,自动匹配,保留时间,共有峰,谱比,中国药典,执行标准,复方制剂,全面质量控制,临床用药,质量保障
AB值：
0.24639
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