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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究初探
文献摘要：
本文结合笔者参与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究的实践,基于真实世界研究支持产品注册的背景,从监管、伦理审查与免除知情同意、研究设计等角度展开思考,并参考美国国家心血管数据注册登记(NCDR)注册研究的实例,为开发真实世界数据平台提出建议.
文献关键词：
真实世界研究;海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区;注册监管;研究设计
中图分类号：
作者姓名：
曾治宇;彭琳;张晓星;曾理;施剑;韩磊
作者机构：
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
文献出处：
引用格式：
[1]曾治宇;彭琳;张晓星;曾理;施剑;韩磊-.海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究初探)[J].中国食品药品监管,2022(06):34-39
A类：
NCDR
B类：
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,医疗器械,真实世界研究,研究支持,产品注册,伦理审查,免除,知情同意,注册登记,真实世界数据,注册监管
AB值：
0.207634
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