典型文献
中医药真实世界研究技术规范——证据质量评价与报告
文献摘要：
2020年国家药品监督管理局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》[1],是我国首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件.同年,国家药品监督管理局公布《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》[2],强调了中药的研制应当符合中医药理论,注重体现整体观及中医药原创思维,注重临床实践基础;特别提出中药人用经验是指在长期临床实践中积累的用于满足临床需求,具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结.以上规定凸显了在中药新药的研发中真实世界证据的重要性.真实世界证据的质量直接影响着证据的科学性、真实性、适用性等,对临床决策具有重要意义.然而目前真实世界研究质量评价方面尚缺乏统一标准.
文献关键词：
中图分类号：
作者姓名：
中华中医药学会《中医药真实世界研究技术规范》制订组
作者机构：
文献出处：
引用格式：
[1]中华中医药学会《中医药真实世界研究技术规范》制订组-.中医药真实世界研究技术规范——证据质量评价与报告)[J].中医杂志,2022(03):293-300
A类：
B类：
真实世界研究,研究技术,技术规范,证据质量评价,国家药品监督管理局,真实世界证据,证据支持,药物研发,审评,指导原则,试行,中药注册,门规,征求意见稿,中医药理论,整体观,原创思维,实践基础,中药人用经验,临床需求,可重复性,中医临床,临床诊疗,中药新药,临床决策,研究质量评价,尚缺,统一标准
AB值：
0.335006
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