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体外RhE试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性研究
文献摘要：
目的:探讨体外重建人表皮(reconstructed human epidermis,RhE)试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性.方法:制备水胶体敷料极性和非极性试验液以及体积分数为4％和1.5％的乳酸溶液作为试验样品,采用体外RhE试验和体内动物(新西兰白兔)试验检测试验样品的皮肤刺激性,并比较2种试验的结果.结果:体外RhE试验显示,水胶体敷料极性和非极性试验液及1.5％的乳酸溶液的皮肤刺激性均为阴性,而4％的乳酸溶液的皮肤刺激性为阳性;体内动物试验显示,各试验样品的皮肤刺激性均为阴性.结论:体外RhE试验比体内动物试验更加灵敏、客观,可应用于医疗器械皮肤刺激检测.
文献关键词：
体外试验;体内动物试验;RhE模型;皮肤刺激;医疗器械;替代试验
中图分类号：
作者姓名：
范春光;刘佳;侯丽;刘成虎;李春令;汪晓飞;施燕平;刘斌
作者机构：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室,山东省医疗器械生物学评价重点实验室,济南 250101
文献出处：
引用格式：
[1]范春光;刘佳;侯丽;刘成虎;李春令;汪晓飞;施燕平;刘斌-.体外RhE试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性研究)[J].医疗卫生装备,2022(09):23-27
A类：
体内动物试验
B类：
RhE,医疗器械,可行性研究,体外重建,reconstructed,human,epidermis,水胶体敷料,酸溶液,新西兰白兔,试验检测,检测试验,皮肤刺激性,各试,体外试验,替代试验
AB值：
0.191353
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