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避孕套包装完整性试验的方法探究
文献摘要：
目的:对避孕套包装完整性试验进行方法探究.方法:避孕套传统包装为一层或多层柔性复合膜热封制成的正方形或长方形包装,一种新式的碗状包装并不完全适用该方法.通过调整真空度进行试验探究,以及人为制造阳性样品的方式进行方法验证,改进此类包装的包装性试验方法.结果:对于非柔性复合膜制成的避孕套包装,降低真空度进行包装完整性测试可以避免出现完整包装破裂的假阳性结果,也可以使用人为扎针孔制成的阳性样品验证该测试压力值是否过低,避免出现漏检的假阴性结果.结论:通过调整真空度测试以及用阳性样品验证的方式进行非柔性复合膜制成的避孕套包装的包装完整性检测,可以提高检测的准确度和可靠性.
文献关键词：
医疗器械;天然橡胶胶乳避孕套;包装完整性;检测与监管
中图分类号：
作者姓名：
晏子樱;林冬昕;陈少敏
作者机构：
广东省医疗器械质量监督检验所 广东 广州 510663
文献出处：
引用格式：
[1]晏子樱;林冬昕;陈少敏-.避孕套包装完整性试验的方法探究)[J].中国医疗器械信息,2022(15):18-20,24
A类：
天然橡胶胶乳避孕套
B类：
套包,包装完整性,方法探究,传统包装,装为,柔性复合,复合膜,热封,正方形,长方形,新式,真空度,试验探究,方法验证,低真空,行包,避免出现,完整包,假阳性,扎针,针孔,测试压力,压力值,漏检,假阴性,阴性结果,试以,完整性检测,高检,医疗器械,检测与监管
AB值：
0.32291
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