典型文献
聚氯乙烯材质医疗器械细胞毒性检测方法的探究
文献摘要：
目的:对聚氯乙烯(Polyvinyl Chloride,PVC)材质医疗器械的浸提液制备方法进行探索,为其细胞毒性检测提供依据.方法:按照GB/T16886.12中规定的浸提比例(0.2g/mL),改变浸提温度(36?C、36.5?C、37?C、38?C)、时间(2h、4h、8h、12h、24h、48h)、湿度(100％、90％、80％、70％)和摇床速率(5000r/min、8000r/min、10000r/min),通过体外细胞毒性检测方法评价PVC材质医疗器械不同的浸提液对细胞毒性的影响.结果:细胞毒性与浸提样品的时间、温度及摇床转速呈正相关性,其中38?C、48h及摇床转速8000r/min细胞毒性最高,均<70％,按照GB/T16886.5-2017判定均具有细胞毒性;结论:PVC材质医疗器械的体外细胞毒性对样品浸提液制备过程中浸提时间和摇床速率要求严格,在制备浸提液时应该根据产品的临床使用情况合理选择浸提时间和摇床的速率.
文献关键词：
PVC;医疗器械;细胞毒性
中图分类号：
作者姓名：
伍锡栋;林引花;徐丽瑛;朱思睿;孙英朔
作者机构：
江西省医疗器械检测中心检测四室 江西南昌 330000;南昌大学药学院 江西南昌 330000
文献出处：
引用格式：
[1]伍锡栋;林引花;徐丽瑛;朱思睿;孙英朔-.聚氯乙烯材质医疗器械细胞毒性检测方法的探究)[J].中国医疗器械信息,2022(19):19-21,29
A类：
T16886
B类：
聚氯乙烯,医疗器械,细胞毒性,毒性检测,Polyvinyl,Chloride,PVC,浸提液,制备方法,2g,浸提温度,12h,24h,48h,5000r,8000r,10000r,体外细胞,方法评价,摇床转速,制备过程,浸提时间,临床使用情况
AB值：
0.248019
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