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乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验质量分析
文献摘要：
目的:分析乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验结果,提出改进建议,促进产品质量提升.方法:在国家监督抽验中,按照抽验方案,依据试剂盒的注册产品标准或产品技术要求对试剂盒的准确度、线性和重复性进行法定检验,并进行探索性研究.结果:在法定检验中,有效抽样共50批次,合格率为100％;在探索性研究中,42批次产品准确度检验结果符合行业标准要求,合格率为84.0％.结论:该次抽验的试剂盒产品质量整体较好,部分产品存在命名不规范、缺乏完整的量值溯源链、产品注册标准或技术要求低于行业标准要求等问题.建议生产企业按照行业标准要求提升产品的规范性,加强量值溯源体系研究.
文献关键词：
乳酸脱氢酶;试剂盒;国家监督抽验;质量分析;量值溯源
中图分类号：
作者姓名：
杨忠;续勇;李胜民;李达;王会如
作者机构：
北京市医疗器械检验研究院,国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室,北京 101111
文献出处：
引用格式：
[1]杨忠;续勇;李胜民;李达;王会如-.乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验质量分析)[J].医疗卫生装备,2022(08):77-80
A类：
国家监督抽验
B类：
乳酸脱氢酶,质量分析,改进建议,试剂盒,产品标准,产品技术要求,法定检验,探索性研究,量值溯源,溯源链,产品注册,注册标准,生产企业,溯源体系
AB值：
0.176903
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