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抗米勒管激素测定试剂盒性能验证
文献摘要：
目的:对罗氏的AMH试剂盒进行性能验证,评估其是否满足临床应用.方法:参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,制定方案,对罗氏AMH试剂盒的准确度、精密度、线性范围、临床可报道范围、参考区间等性能进行验证,比较厂家试剂盒说明书,评价其性能是否通过验证.结果:准确度验证其检测结果与理论值的相对偏倚均在5％范围以内,未超过厂家及临床的允许范围;试剂批内精密度均<2.00％,均<5.00％,符合厂家说明书要求;在厂家说明书0.01～23ng/mL的线性范围内,试剂线性较好,符合临床应用标准;试剂最大稀释倍数为64倍,临床最大可报告范围浓度为1472n g/m L,最低检测限为0.0011;参考范围验证表明检测值均在厂家说明书提供的参考区间范围内.结论:试剂盒的准确度、精密度、线性范围、临床可报道范围、参考区间等性能符合厂家说明书所公布的性能,满足临床检验应用.
文献关键词：
抗米勒管激素;准确度;精密度;线性范围;参考区间
中图分类号：
作者姓名：
马刚;丁方;胡锦婷;郭艳丽
作者机构：
安徽省食品药品检验研究院 安徽 合肥 230000
文献出处：
引用格式：
[1]马刚;丁方;胡锦婷;郭艳丽-.抗米勒管激素测定试剂盒性能验证)[J].中国医疗器械信息,2022(11):12-14
A类：
23ng,1472n
B类：
抗米勒管激素,试剂盒,性能验证,罗氏,AMH,CLSI,制定方案,线性范围,参考区间,厂家,说明书,理论值,偏倚,批内精密度,应用标准,倍数,报告范围,检测限,参考范围,检测值,临床检验,检验应用
AB值：
0.273703
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