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mRNA脂质纳米颗粒生产质量控制关键考虑要点分析及探究
文献摘要：
脂质纳米颗粒(LNP)递送技术的突破,推动了RNA疗法的发展,受到了广泛关注.mRNA-LNP制备是mRNA疫苗从纯化mRNA(原液)到成品(制剂)的生产过程的关键步骤,涉及脂质制备或筛选、mRNA包封/装载、纯化等工序,目前最常用的方法是将水相和脂质成分快速混合的微流控法.基于LNP自组装的特点,本文梳理了微流控条件下mRNA-LNP制备的考虑要点.首先,在制备过程中,各脂质成分比例、脂质和水相的流体动力学、pH值控制、缓冲液的选择与LNP颗粒大小、形态、封装效率和表面电荷等关键质量属性息息相关,需要不断探索mRNA-LNP制备的关键工艺参数和最佳操作范围.其次,还应关注mRNA在被包封到LNP过程中的降解问题,以及生产过程中mRNA原液的任何变化对LNP的影响.此外,本文还提出了针对含有多种mRNA分子的疫苗(如自我扩增型mRNA疫苗和多价疫苗)中LNP制备的考虑要点,以期为国内相关企业在mRNA疫苗制剂生产质量控制方面提供有益参考.
文献关键词：
脂质纳米颗粒;mRNA疫苗;制剂;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
佟乐;孙巍;杨亚莉;王佑春;杨振
作者机构：
中国食品药品检定研究院
文献出处：
引用格式：
[1]佟乐;孙巍;杨亚莉;王佑春;杨振-.mRNA脂质纳米颗粒生产质量控制关键考虑要点分析及探究)[J].中国食品药品监管,2022(12):16-23
A类：
B类：
脂质纳米颗粒,生产质量控制,要点分析,LNP,递送,原液,关键步骤,包封,装载,水相,脂质成分,微流控法,自组装,制备过程,流体动力学,缓冲液,颗粒大小,封装效率,表面电荷,关键质量属性,关键工艺参数,被包,封到,多价疫苗,制剂生产,控制方面
AB值：
0.291777
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