典型文献
基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识
文献摘要：
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价.但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战.本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用.
文献关键词：
真实世界数据;药品安全性评价;常规收集的健康医疗数据
中图分类号：
作者姓名：
王雯;刘梅;何俏;田春华;宋海波;王涛;谭婧;任燕;高培;彭晓霞;温泽淮;舒啸尘;邹康;沈传勇;孙鑫
作者机构：
四川大学华西医院中国循证医学中心,四川 成都 610041;国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室,海口 海南 570100;国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室,北京 10022;北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,北京 100191;国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院,临床流行病学与循证医学中心,北京 100045;广东省中医院临床研究方法学重点研究室,广东 广州 510120;苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,江苏 苏州 215123
文献出处：
引用格式：
[1]王雯;刘梅;何俏;田春华;宋海波;王涛;谭婧;任燕;高培;彭晓霞;温泽淮;舒啸尘;邹康;沈传勇;孙鑫-.基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识)[J].中国药物警戒,2022(01):7-12
A类：
药品安全性评价,常规收集的健康医疗数据
B类：
技术专家,专家共识,真实世界数据,RCD,上市后,证据支持,研究证据
AB值：
0.112899
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