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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗病毒纯化液纯度对照品的建立
文献摘要：
目的 建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗病毒纯化液纯度对照品.方法 将Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗病毒纯化液经超滤离心后制备的对照品,在4和-20℃条件下保存,并于保存0、3、6、9、12个月时,采用高效液相色谱法检测纯度.结果 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗病毒纯化液对照品在4和-20℃条件下保存12个月内,目标峰均能被检出,峰型基本保持一致,峰面积百分比均为100％,保留时间RSD为0.69％;4℃时,峰高和峰面积分别降低11.4％和8.8％;-20℃时,峰高和峰面积分别降低44.3％和35.8％.结论 由Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗病毒纯化液超滤浓缩后制备的对照品,在4和-20℃条件下放置12个月均保持稳定,可作为Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗病毒纯化液纯度检测对照品使用.
文献关键词：
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗;病毒纯化液;纯度;对照品
中图分类号：
作者姓名：
黄翟;赵王丽;宋天扬;罗正辉;杨东琼;葛绕玲;雷银瓶;范金;易力
作者机构：
中国医学科学院医学生物学研究所,云南昆明650000;昆明市疾病预防控制中心,云南昆明650228;国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室,四川成都611731
文献出处：
引用格式：
[1]黄翟;赵王丽;宋天扬;罗正辉;杨东琼;葛绕玲;雷银瓶;范金;易力-.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗病毒纯化液纯度对照品的建立)[J].中国生物制品学杂志,2022(02):133-137
A类：
B类：
Sabin,脊髓灰质炎灭活疫苗,病毒纯化液,对照品,超滤离心,高效液相色谱法,保持一致,峰面积,保留时间,RSD,峰高,超滤浓缩,下放,月均,纯度检测
AB值：
0.128917
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