典型文献
2015-2019年森林脑炎灭活疫苗批签发质量分析
文献摘要：
目的 对2015-2019年森林脑炎灭活疫苗批签发进行质量分析.方法 企业按照《中国药典》三部(2015版)规定的方法对47批森林脑炎灭活疫苗的效价、氢氧化铝含量及硫柳汞含量进行测定;中国食品药品检定研究院(简称中检院)抽取16批森林脑炎灭活疫苗进行效价测定,6批进行氢氧化铝含量测定,6批进行硫柳汞含量测定.对上述检测结果进行趋势分析,评价疫苗相关指标的批间一致性.结果 企业效价测定结果中有2个不连续批次超出行动下限,但均在质量标准范围内,其他数据无过高或过低的情况,也未见连续3批超出警戒限的批次;中检院效价测定结果中有1批疫苗超出警戒下限,未见超出行动限和连续3批超出警戒限的批次.企业测定氢氧化铝及柳硫汞含量的结果均未超出警戒限,均在其质量标准的范围内;中检院的测定结果均符合其质量标准.结论 2015-2019年森林脑炎灭活疫苗批签发的效价、氢氧化铝和硫柳汞含量测定结果均符合相关质量标准,具有较好的批间一致性,该疫苗的生产工艺和产品质量较稳定.
文献关键词：
森林脑炎灭活疫苗;质量控制;趋势分析;效价;氢氧化铝;硫柳汞
中图分类号：
作者姓名：
刘晶晶;李玉华
作者机构：
中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]刘晶晶;李玉华-.2015-2019年森林脑炎灭活疫苗批签发质量分析)[J].中国生物制品学杂志,2022(11):1306-1309,1316
A类：
森林脑炎灭活疫苗,柳硫汞
B类：
批签发,质量分析,中国药典,氢氧化铝,氧化铝含量,硫柳汞,汞含量,食品药品,品检,检定,效价测定,铝含量测定,测定结果,下限,标准范围,无过,出警,警戒,行动限
AB值：
0.139084
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
