目的 探讨 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin Strains,sIPV)去除2-苯氧乙醇对其质量的影响.方法 对3批不含2-苯氧乙醇的sIPV(B1、B2、B3批)按照企业注册标准(简称企标)的要求进行全项检测和效力试验,全项检测结果与含2-苯氧乙醇的25批sIPV(P1～P25批)进行对比.将B1、B2、B3批sIPV置2～8℃储存24个月,评价其稳定性.结果 B1、B2、B3批sIPV的2-苯氧乙醇含量检测结果为0,其他项目检测结果均合格,趋势分析均在警戒限范围内波动;Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒D抗原含量与P1～P25批差异均无统计学意义(P均＞0.05).B1、B2、B3于2～8℃储存24个月,各时间点的项目检测结果均合格,其中D抗原含量均在企标上下限范围内波动,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型效力试验ED50均高于效力参考品的ED50.结论 去除2-苯氧乙醇对B1、B2、B3批sIPV产品质量无影响,本实验为sIPV去除2-苯氧乙醇的工艺变更提供了实验依据.

Sabin株;脊髓灰质炎灭活疫苗;2-苯氧乙醇;产品质量

中国医学科学院医学生物学研究所,云南昆明650031

[1]周振歆;易力;李亚东;赵勇;段男;胡云光;付晓旭;起李光程;董少忠-.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗去除2-苯氧乙醇对其质量的影响)[J].中国生物制品学杂志,2022(07):780-784,789

poliomyelitis,sIPV

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