目的:受试者对临床试验的认知评价和满意度会直接影响临床试验是否能够顺利开展.本研究探讨受试者对抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的认知和满意度的影响因素,为抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验受试者招募和试验依从管理、提高试验效率提供参考.方法:2017年7月至2019年5月对在中国医学科学院肿瘤医院参加抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的恶性肿瘤患者进行横断面问卷调查,对调查结果进行统计学分析.采用Cronbach's α系数估计内部一致性.使用有序Logistic回归模型分析对影响受试者认知及评价的相关因素进行分析.结果:本研究的Cronbach's α值为0.67,问卷内部一致性可接受.在参加抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的患者中,不耗时组的患者对试验评价最正向[非常耗时组vs.不耗时组:优势比(oddsratio,OR)为0.07,P＜0.001;一般耗时组vs.不耗时组:OR=0.17,P=0.008].受教育程度较高的群体较偏低组对试验的整体评价更正向(教育程度偏低组vs.教育程度较高组:OR=0.29,P=0.008;教育程度中等组vs.教育程度较高组:OR=0.78,P=0.611).参与试验过程中不耗时组满意度高(非常耗时组vs.不耗时组:OR=0.09,P=0.005);获取信息渠道充足的满意度高(OR=8.20,P＜0.001).相比经济补偿充足的人群,经济补偿居中的人群满意度更低(补偿不足组vs.补偿充足组:OR=3.32,P=0.092;补偿一般组vs.补偿充足组:OR=0.26,P=0.032).不耗时组的受试者压力最小(非常耗时组vs.不耗时组:OR=5.76,P=0.001;一般耗时组vs.不耗时组:OR=5.92,P=0.001).参加试验前思考时间仓促的受试者较思考时间充分的受试者在试验过程中感受到更大压力(思考时间不足组vs.思考时间充足组:OR=0.12,P=0.001).结论:运用现代信息通讯手段提供更广泛、更便捷的临床试验咨询,减少抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验受试者在试验过程中的时间消耗;充分考虑受试者的经济补偿;在入组前给予受试者充分的思考时间、对其进行合适的心理疏导,会减少受试者参加临床试验的心理压力、提高患者满意度和对临床试验的整体评价.

恶性肿瘤;Ⅰ期;临床试验;认知评价;调查问卷;满意度

唐乐;姜时雨;秦燕;姚嘉瑞;石远凯

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科,抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室 北京市100021;复旦大学附属肿瘤医院内科

中国肿瘤临床

[1]唐乐;姜时雨;秦燕;姚嘉瑞;石远凯-.抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验受试者对临床试验的认知和满意度调查)[J].中国肿瘤临床,2022(07):345-351

oddsratio

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