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HPLC法测定水合羟基化头孢克洛杂质研究
文献摘要：
目的 建立HPLC法测定水合羟基化头孢克洛杂质方法.方法 采用C18(4.6 mm×250 mm,5μtm)色谱柱;流动相A为0.78％磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠7.8g,加水溶解并稀释至1000 mL,用磷酸调pH至4.0),流动相B为0.78％磷酸二氢钠溶液(pH 4.0)-乙腈(55:45);流速1.2 mL/mim检测波长220 nm;柱温25℃.结果 水合羟基化头孢克洛杂质在9.108×104～3.4×10-2 mg/mL范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为104.03％,RSD为0.82％(n=9),定量限为17.721 ng.在回收率试验中加入的水合羟基化头孢克洛杂质,采用外标法和加校正因子的主成分自身对照法的结果一致,该杂质的相对保留时间约为1.11,校正因子为1.02.结论 该方法操作简便、准确度高、重现性好,可以采用不加校正因子的主成分自身对照法对水合羟基化头孢克洛杂质进行检测.
文献关键词：
高效液相色谱法;头孢克洛;水合羟基化头孢克洛杂质;有关物质
中图分类号：
作者姓名：
刘萍;胡利敏;田洪年;李敏;张文胜;杨梦德;贾全;孙玉双
作者机构：
华北制药河北华民药业有限责任公司,石家庄052165
文献出处：
引用格式：
[1]刘萍;胡利敏;田洪年;李敏;张文胜;杨梦德;贾全;孙玉双-.HPLC法测定水合羟基化头孢克洛杂质研究)[J].中国抗生素杂志,2022(01):48-54
A类：
水合羟基化头孢克洛杂质
B类：
HPLC,杂质研究,C18,tm,色谱柱,流动相,磷酸二氢钠,钠溶液,8g,加水,乙腈,mim,柱温,内线,RSD,定量限,回收率试验,外标法,加校正因子的主成分自身对照法,相对保留时间,重现性,不加,高效液相色谱法,有关物质
AB值：
0.206995
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