目的:将酶联免疫法应用于重组赖脯胰岛素制剂中检测四环素残留.方法:本研究采用竞争性酶联免疫ELISA方法测定四环素含量,以赖脯胰岛素不同剂型(R型、25 R型、50 R型)为研究对象,建立了四环素残留检测方法,进行了准确度、精密度等各项参数的方法学验证,并对赖脯胰岛素制剂中的四环素残留进行了检测.结果:质控品回收率均在80％ ～120％范围内,且相对标准偏差(RSD)<9％;精蛋白赖脯胰岛素混合注射液50 R、精蛋白赖脯胰岛素混合注射液25 R、赖脯胰岛素注射液四环素残留量分别为0.37,0.24,0.22 ppm;精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50 R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25 R、赖脯胰岛素注射液加标回收率分别为95％,83％,113％,均在80％ ～120％范围内;使用四环素国家标准品进行准确度分析,回收率均在80％ ～120％范围内,该方法准确度较好;对赖脯胰岛素注射液进行高、中、低加标浓度回收率测定,回收率均在80％ ～120％范围内,RSD<15％;使用四环素国家标准品进行重复性验证,RSD≤9.5％.结论:该方法操作简便、准确度好、重复性好、灵敏度高,可以满足四环素残留检测需求,可用于系列赖脯胰岛素及其他重组人胰岛素类似物制剂中的四环素工艺残留检测.

赖脯胰岛素;四环素残留;酶联免疫法

徐可铮;吕萍;丁晓丽;陈莹;李晶;张慧;梁成罡

中国食品药品检定研究院激素室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629

中国新药杂志

[1]徐可铮;吕萍;丁晓丽;陈莹;李晶;张慧;梁成罡-.赖脯胰岛素制剂中四环素残留检测研究)[J].中国新药杂志,2022(19):1883-1887

四环素残留

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