典型文献
GC同时测定水合氯醛灌肠剂中二氯乙酸和三氯乙酸
文献摘要：
目的:建立测定水合氯醛灌肠剂中潜在致癌杂质二氯乙酸和三氯乙酸含量的分析方法.方法:采用毛细管气相色谱法,检测器:ECD;检测器温度:250℃;进样口温度:210℃;色谱柱温度:程序升温;载气:氮气;供试品酯化衍生后直接进样.结果:检查方法专属性、准确度、重复性、线性与范围、耐用性均良好,二氯乙酸和三氯乙酸定量限分别为0.202μg·mL-1(RSD为5.04％)和0.218μg·mL-1(RSD为3.76％).特丰制药和日本ESCRE?水合氯醛灌肠剂二氯乙酸测定结果分别为26.22～29.93μg·g-1和38.20～53.44μg·g-1,三氯乙酸测定结果分别为114.99～135.87μg·g-1和242.75～323.36μg·g-1,日本制剂杂质含量更高.结论:本方法准确可靠,灵敏度高,可用于水合氯醛灌肠剂的质量控制.
文献关键词：
气相色谱法;水合氯醛灌肠剂;致癌物;二氯乙酸;三氯乙酸
中图分类号：
作者姓名：
云琦;吴小青;袁子惠;马小华;陶亮
作者机构：
新疆特丰药业股份有限公司,新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐830063;新疆维吾尔自治区药品审评查验中心,新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐830011
文献出处：
引用格式：
[1]云琦;吴小青;袁子惠;马小华;陶亮-.GC同时测定水合氯醛灌肠剂中二氯乙酸和三氯乙酸)[J].中国药品标准,2022(06):581-586
A类：
水合氯醛灌肠剂,ESCRE
B类：
同时测定,中二,二氯乙酸,三氯乙酸,酸含量,毛细管气相色谱法,检测器,ECD,进样口温度,色谱柱,柱温,程序升温,载气,氮气,酯化,直接进样,检查方法,专属性,耐用性,定量限,RSD,制药,测定结果,杂质含量,灵敏度高,致癌物
AB值：
0.193575
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