典型文献
美国FDA关于延误、抵制、限制或拒绝药品检查情形的判定研究
文献摘要：
目的 2012年《联邦食品、药品和化妆品法案》新增条款将企业延误、抵制、限制或拒绝检查的药品列入掺假药范畴,在法律意义上定义此类行为,笔者希望借鉴美国对于此类行为的判定与处理经验为我国药品检查工作提供参考.方法 梳理FDA指南中构成延误、抵制、限制或拒绝检查的具体情形以及通过资料查询并归纳相应的处理措施.结果 发现美国指南对于此类行为的具体情形按分类阐述得较为详细和严谨,包括对排除情形的说明;处理措施包括禁止性行为处罚、发放警告信与列入进口警示等.结论 我国可借鉴美国经验,发布指南指导延误、抵制、限制或拒绝药品检查具体行为的判定,同时考虑检查行为自身的合法性与合理性,赋予情形判定以自由裁量空间.
文献关键词：
美国;药品检查;拒绝;情形判定
中图分类号：
作者姓名：
臧克承;章玲;邵蓉
作者机构：
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京211198;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
文献出处：
引用格式：
[1]臧克承;章玲;邵蓉-.美国FDA关于延误、抵制、限制或拒绝药品检查情形的判定研究)[J].中国药学杂志,2022(01):76-80
A类：
B类：
FDA,延误,抵制,药品检查,联邦,化妆品,法案,掺假,假药,法律意义,国药,南中,具体情形,处理措施,禁止性行为,处罚,警告信,警示,美国经验,情形判定,自由裁量,裁量空间
AB值：
0.335132
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