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放射性治疗药物的非临床安全性评价策略探讨
文献摘要：
放射性治疗药物结构复杂,同时具有放射性、靶向性以及辐射损伤风险等,因此其非临床安全性评价应根据药物的组成结构,遵循具体问题具体分析的原则开展.本综述结合美国食品药物管理局、欧洲药品管理局颁布的放射性治疗药物相关指导原则以及《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》,总结放射性治疗药物非临床安全性评价中药动学-毒动学、安全药理学、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性、生殖毒性、致癌性以及迟发毒性研究中需考虑的试验要点,并结合已上市的4种放射性治疗药物已开展的非临床安全性评价试验探讨放射性治疗药物的非临床安全性评价策略,为我国开展放射性治疗药物的非临床安全性评价提供参考.
文献关键词：
放射性治疗药物;安全性评价;非临床;药物毒性
中图分类号：
作者姓名：
杜春燕;赵琪;张艺哲;邢红艳;李华;汪溪洁
作者机构：
中国医药工业研究总院,上海 201203;上海益诺思生物技术股份有限公司,上海 201203
文献出处：
引用格式：
[1]杜春燕;赵琪;张艺哲;邢红艳;李华;汪溪洁-.放射性治疗药物的非临床安全性评价策略探讨)[J].中国药理学与毒理学杂志,2022(12):951-960
A类：
B类：
放射性治疗药物,评价策略,策略探讨,药物结构,靶向性,辐射损伤,损伤风险,组成结构,具体问题具体分析,药物管理,欧洲药品管理局,指导原则,临床试验,非临床安全性研究,药物非临床安全性评价,药动学,安全药理学,单次给药毒性,重复给药毒性试验,遗传毒性,生殖毒性,致癌性,毒性研究,药物毒性
AB值：
0.173199
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